Фармацевтическая отрасль Казахстана находится в состоянии масштабной трансформации

Компанией PROXIMA RESEARCH совместно с Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности РК проведен онлайн-вебинар для руководителей аптек на тему: «Аптечные организации Казахстана 2026: новые возможности для развития». О последних изменениях законодательства в рамках вебинара рассказала Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова.

Она отметила, что фармацевтическая отрасль Казахстана находится в состоянии масштабной трансформации. На ближайшие два года приходятся значимые регуляторные изменения, которые затронут практически всех участников рынка, в том числе аптечные организации. Это и налоговая реформа, и изменения ценообразования, а также завершение перехода от национальной процедуры регистрации лекарственных средств на регистрацию по правилам ЕАЭС. Эти изменения формируют совершенно новую среду функционирования, и отрасль уже сегодня готовится к работе по обновлённым правилам.

Одним из наиболее значимых нововведений становится введение НДС на обороты по реализации лекарственных средств. С 1 января 2026 года ставка составит 5%, а с 2027 года - 10%. При этом государство сохранило нулевую ставку для социально чувствительных категорий: препаратов, закупаемых в рамках ГОБМП и ОСМС, а также лекарств для лечения орфанных и социально значимых заболеваний. Очень важно, что розничная реализация лекарственных средств не были включены в перечень видов экономической деятельности (ОКЭД), для которых запрещено применение упрощённого налогового режима, - это оставляет аптекам возможность и дальше использовать специальный налоговый режим на основе упрощённой декларации, что смягчает налоговую нагрузку в условиях новых ставок НДС.

Рис. 1. Законодательство в области регулирования розничной реализации ЛС и МИ. Планируемые изменения

Существенные изменения готовятся и в сфере ценообразования. Согласно проекту обновлённых правил, предельные цены на лекарственные средства будут устанавливаться без учёта НДС. Это означает, что налог станет начисляться сверх утверждённой предельной цены, а не включаться в её структуру. Для аптечных организаций такой подход снижает риск снижения рентабельности.

Наряду с изменением налоговой политики продолжается масштабная цифровизация системы обращения лекарств. С 1 июля 2024 года в стране действует обязательная маркировка лекарственных средств. Следующим шагом станет маркировка биологически активных добавок - её планируют запустить с января 2026 года после завершения пилотного проекта с участием отечественных производителей и оптовых компаний. В этот же период стартует пилот по маркировке медицинских изделий, который продлится с ноября 2025 года до мая 2026 года. Эти меры направлены не только на повышение прослеживаемости товаров, но и на сокращение оборота фальсифицированной продукции на рынке.

Рис. 2. Маркировка БАД и медицинских изделий

Говоря об изменениях в ценовом регулировании, Марина Дурманова напомнила, что с 1 июля 2025 года ОТС-препараты выведены из-под ценового регулирования, а с 2026 года регулирование не будет распространяться на Rx-препараты стоимостью менее 1 МРП.

Еще одной важной новостью для аптечных организаций является планируемое изменение правил хранения и транспортировки ЛС и МИ, которое касается поверки и калибровки оборудования, контролирующего условия хранения. Теперь проверки будут проводиться по межповерочным интервалам, установленным СТ РК 2.44: гигрометры - раз в 2 года; термометры — раз в 2–3 года (вместо ежегодной поверки). Изменение направлено на приведение правил в соответствие с Законом «Об обеспечении единства измерений».

Важным является и то, что приказом Министра здравоохранения РК от 8 октября 2024 года № 80 внесены изменения в Правила оптовой и розничной реализации ЛС и МИ. Из документа исключён пункт 33, который ранее обязывал объекты розничной реализации ЛС и МИ оснащаться аптечками для оказания первой помощи. Эта норма долгое время вызывала дискуссии в профессиональном сообществе, и её исключение снимает несоответствие между требованиями и реальными функциями аптечных организаций. Кроме того, из законодательства исключена норма об оказании в аптеке неотложной медицинской помощи.

На обсуждении также находится обновлённая редакция приказа «Об утверждении правил уничтожения ЛС и МИ». Обновлённые проекты НПА вводят обязательную фото- и видеофиксацию процесса уничтожения препаратов, закупленных в рамках ГОБМП и ОСМС, а также незарегистрированных, запрещённых или фальсифицированных изделий. Документация должна включать сведения о времени, месте, составе комиссии и наименованиях препаратов, а материалы подлежат хранению не менее трёх лет. Для веществ из Таблицы II Списка предусмотрено обязательное присутствие комиссии. Эти меры усиливают прозрачность и контроль на всех этапах обращения продукции.

Рис. 3. Изменения в фармацевтической отрасли

Пожалуй, самым значимым изменением для аптечных организаций станет принятие Сенатом Парламента РК проекта Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам цифровизации, транспорта и предпринимательства», который предусматривает внесение изменений в часть первую пункта 3 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения». Этим изменением фразу: «Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP)» планируют дополнить словами «на добровольной основе». Документ уже одобрен Мажилисом Парламента РК и отправлен на рассмотрение в Сенат Парламента РК.

Ольга БАИМБЕТОВА

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана