В странах ЕАЭС уже действует единая система регистрации лекарств

В январе на сайте ЕЭК было опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии № 117 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в странах ЕАЭС. Данный документ вступил в силу 12 февраля 2024 года.

Ключевые аспекты решения:

• Инициатива уполномоченного органа государства-члена. Изменения касаются процедуры регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС. Государство-член может инициировать регистрацию лекарства, если это необходимо для его внутреннего рынка. Это может быть связано с потребностью в определенных лекарствах, которые еще не представлены на рынке ЕАЭС.
• Условия для регистрации. Уполномоченный орган государства-члена вправе зарегистрировать лекарственный препарат при соблюдении определенных условий. Например, если препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене и отсутствует регистрация его аналогов по международному непатентованному наименованию. Это может способствовать расширению ассортимента доступных лекарств.
• Признание регистрации в референтном государстве. Если лекарство уже зарегистрировано в «референтном государстве», его регистрация может быть признана в других странах ЕАЭС на основе данных регистрационного досье, экспертного отчета и общедоступной информации. Это упрощает процесс регистрации лекарств, которые уже прошли экспертизу в одной из стран с развитой системой регулирования.
• Сроки регистрации. Срок процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена не должен превышать 40 рабочих дней. Это устанавливает четкие временные рамки для процесса регистрации.

Дополнительные детали, касающиеся процедуры регистрации:

• Для регистрации препарата необходимо письменное согласие держателя регистрационного удостоверения на регистрацию лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена, а также предоставление доступа к регистрационному досье.
• Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в референтном государстве в соответствии с определенными разделами правил.
• Уполномоченный орган государства-члена может запросить у уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства актуальный экспертный отчет, инструкцию по медицинскому применению и другие необходимые документы.

Важные моменты, касающиеся регистрационного удостоверения:

• Регистрационное удостоверение выдается по форме согласно приложению № 17 к настоящим Правилам со сроком действия, указанным в регистрационном удостоверении, выданном референтным государством.
• Срок действия регистрационного удостоверения не может быть установлен менее срока, установленного референтным государством.

В целом, документ направлен на регулирование процедуры регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, устанавливая определенные условия и сроки для регистрации лекарств по инициативе уполномоченных органов государств-членов.

Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник